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公司新聞

公司召開二○二○年度GMP自查自檢會議

  公司《藥品生產許可證》有效期行將屆滿,需重新申請許可證換發。為了能夠順利通過省藥監局GMP現場檢查,取得新的藥品生產經營許可證,7月28日,結合《藥品生產質量管理規范》和《GMP自檢管理規程》要求,公司召開2020年度GMP自查自檢工作會議。副總經理、自檢小組組長張多,總經理助理、自檢小組副組長路臨毅,自檢領導小組成員,各車間(部門)負責人和檢查員參加了會議。


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  公司自檢領導小組按照GMP自檢計劃和自檢方案,對GMP自查自檢工作的開展進行人員分工和安排部署,對公司執行《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》情況進行檢查評價,并致力于缺陷改進,確保GMP體系的有效性、適宜性和符合性。


  自檢領導小組成員依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》《藥品數據管理規范》、GMP相關管理規程、產品工藝規程、崗位SOP、清潔規程、設備SOP等從機構與人員、廠房設施管理、設備管理、物料與產品管理、文件管理、生產管理、質量保證、質量控制、確認與驗證、產品發運與召回、自檢管理、數據可靠性執行情況以及上一年度自檢發現問題整改情況進行檢查。


  此次GMP自查自檢工作,按照所屬車間(部門)劃分為4個檢查小組。


  總經理助理路臨毅要求,各檢查小組成員從GMP符合性出發,對歷次檢查中發現和發生頻率較高,如公司人員培訓、生產質量管理現場不整潔等問題缺陷,必須現場整改到位,檢查員要追蹤落實整改情況。


  副總經理張多強調,要嚴格按照GMP工作要點全覆蓋、抓重點,要多角度、多方面認真細致開展檢查,通過查漏補缺,細化GMP管理工作;對自檢中存在的缺陷,責任細化到每個單位,要確立整改時間保證自檢效率,進一步完善跟蹤監督機制,把整改工作切實落到實處,要做到時時刻刻處于臨檢狀態。


  開展GMP自查自檢,為進一步強化GMP各項工作落實,保證GMP工作常態化、規范化,提升GMP工作總體管理水平,確保公眾用藥安全和公司持續健康發展提供了可靠保障。


  質量研究所通訊站? ? 馬麗娜


  


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